• Действующее вещество:
    Этамзилат
  • Фармакологическая группа:
    Гемостатическое средство
  • Принадлежит к
    ЖНВЛП
  • Не содержит
    НС, ПВ и их прекурсоры
  • По рецепту врача

Наличие в аптеках

Наименование
Цена

Инструкция (общая) по применению лекарственного препарата Этамзилат

Общие сведения

Торговое название:

Этамзилат (Etamsylate)

Международное название:

Этамзилат (Etamsylatum)

Фармакологическая группа:

гемостатическое средство

Описание:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

ТАБЛЕТКИ

Таблетки белого или белого с кремовым или розоватым оттенком с риской и фаской.

Код АТХ:

B02BX01. Этамзилат

Состав

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Состав на 1 мл препарата:

Активное вещество: этамзилат - 125,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 4,0 мг, динатрия эдетат - 0,1 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

ТАБЛЕТКИ

Одна таблетка содержит:

Активного вещества - этамзилата - 250 мг.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат дигидрат, натрия сернокислый пиро, крахмал картофельный, кальция стеарат, поливинилприрролидон.

Показания к применению

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:

- во время и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, урологической, офтальмологической практике, акушерстве и пластической хирургии;

- гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровоточивость десен;

- диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм);

- внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.

ТАБЛЕТКИ

Лечение внутренних капиллярных кровотечении различной этиологии, особенно если кровотечение вызвано повреждением эндотелия:

1. профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций на хорошо васкуляризованных тканях и отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;

2. профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурии, метроррагии, первичной меноррагии, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовых кровотечений, кровоточивости десен.

Противопоказания

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

- повышенная чувствительность к этамзилату или любому из компонентов препарата

- повышенная чувствительность к натрия дисульфиту;

- острая порфирия;

- бронхиальная астма;

- гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз);

- тромбоэмболия, тромбоз;

- период грудного вскармливания.

ТАБЛЕТКИ

Острая порфирия, гемобластоз у детей, повышенная чувствительность к любому и ингредиенту препарата; тромбоз; тромбоэмболия.

С осторожностью - при кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов.

С осторожностью

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов, беременность.

ТАБЛЕТКИ

Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия. Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.

Применение при беременности и кормлении грудью

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

В исследованиях на животных тератогенное действие этамзилата не выявлено. В клинических исследованиях фетотоксическое действие этамзилата не наблюдалось. Однако учитывая недостаточный клинический опыт, применение этамзилата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о проникновении этамзилата в грудное молоко отсутствуют. При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Внутримышечно, внутривенно.

Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема, в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Взрослым

При оперативных вмешательствах профилактически вводят внутривенно или внутримышечно 250-500 мг (1-2 ампулы) внутривенно или за 1 час до операции внутримышечно.

Во время операции внутривенно вводят 250-500 мг (1-2 ампулы) этамзилата, при необходимости введение данной дозы можно повторить еще раз.

После операции вводят каждые 4-6 часов 250-500 мг (1-2 ампулы) до исчезновения риска развития кровотечения.

Для остановки кровотечения вводят внутривенно или внутримышечно 250 - 500 мг (1-2 ампулы), после чего каждые 4-6 часов по 250 мг в течение 5-10 дней.

При лечении метро- и меноррагый препарат применяют в разовой дозе 250 мг внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.

При диабетической микроаигиопатии препарат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 125 мг (1/2 ампулы).

Препарат Этамзилат можно применять местно (например, в случае кожного трансплантанта, после удаления зуба и т.д.): стерильный тампон или салфетку пропитывают раствором и накладывают на рану.

Детям: дозу для взрослых необходимо уменьшить на 50%.

В неонатологии препарат Этамзилат применяют внутримышечно в дозе 10 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение следует начать в течение первых 2-х часов после рождения, затем каждые 6 часов в течение 4 дней.

Если препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида, его следует применить немедленно.

ТАБЛЕТКИ

Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема. В большинстве случаев доза составляет 250-500 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции 3-4 раза в сутки.

В хирургии; Перед операцией вводят внутривенно или внутримышечно 250-500 мг за 1 час до хирургического вмешательства. Во время операции внутривенно вводят 250-500 мг, введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции - каждые 6 часов по 250-500 мг до исчезновения риска развития кровотечения.

В педиатрии суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 приема

Побочные действия

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (от >/=1/100 до <1/10), нечасто (от >/=1/1000 до <1/100), редко (от >/=1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея, неприятные ощущения в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; частота неизвестна - гиперемия кожи лица.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; частота неизвестна - головокружение, парестезии нижних конечностей.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - тромбоэмболия, выраженное снижение артериального давления.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения; очень редко - лихорадка.

Возникающие при лечении побочные явления обычно обратимы при отмене препарата.

ТАБЛЕТКИ

Головная боль, головокружение, покраснение лица, аллергическая сыпь, парестезии нижних конечностей, снижение артериального давления, изжога, тяжесть в эпигастральной области. Эти эффекты являются преходящими.

Особые указания

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Для применения только в больницах и поликлиниках.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.

При появлении окрашивания раствора его применять нельзя.

Применение этамзилата у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.

Из-за повышенного риска возникновения гипотензии (выраженного снижения артериального давления) при парентеральном способе применения препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением или склонностью к гипотензии.

Если этамзилат применяется для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения, и при этом не наблюдается улучшения, следует исключить другие возможные патологические причины.

Препарат Этамзилат в своем составе содержит натрия дисульфит в качестве антиоксиданта, который может вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею у пациентов с повышенной чувствительностью к нему. Аллергические реакции могут быть выраженными и проявляться анафилактическим шоком и/или опасными для жизни приступами астмы. Частота встречаемости неизвестна, однако такая патологическая реакция наблюдается чаще у пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении подобной аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено. В случае появления кожных реакций или лихорадки лечение должно быть остановлено, необходимо обратиться к врачу, так как это может быть проявлением реакции гиперчувствительности.

Клинических исследований по применению препарата Этамзилат у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируется почками, необходимо снижение дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

В терапевтических дозах этамзилат может снижать уровень креатинина крови при определении ферментативным методом.

Во время лечения этамзилатом сбор материалов для лабораторных исследований (например, образцов крови) должен осуществляться до первого ежедневного приема препарата с целью минимизации потенциального влияния этамзилата на результаты лабораторных тестов. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтами, рекомендуется использовать специфические антидоты.

Применение этамзилата у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

ТАБЛЕТКИ

Безопасность применения этамзилата при беременности не установлена. Этамзилат следует применять во время беременности только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения матери препаратом Этамзилат.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Исследований по оценке влияния этамзилата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения в результате снижения артериального давления. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Передозировка

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

О случаях передозировки этамзилата до настоящего времени не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Этамзилат фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.

Раствор этамзилата несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекций и раствором натрия лактата.

Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000 - 40000, предотвращает антиагрегантное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Тиамин (витамин В1) инактивируется натрия дисульфитом, входящим в состав препарата.

ТАБЛЕТКИ

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не отмечено. Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Препарат увеличивает образование в стенках капилляров мукополисахаридов большой молекулярной массы и повышает устойчивость капилляров, нормализует их проницаемость при патологических процессах, улучшает микроциркуляцию; оказывает гемостатическое действие. Гемостатический эффект обусловлен активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов. Препарат стимулирует образование III фактора свертывания крови, нормализует адгезию тромбоцитов. Препарат не влияет на уровень фибриногена и прогромбиновое время, не обладает гиперкоагуляционными свойствами и не способствует образованию тромбов (сгустков крови).

ТАБЛЕТКИ

Этамзилат является лекарственным препаратом, предотвращающим кровотечение.

Кровоостанавливающее действие основано на усилении первой ступени механизма гемостаза (взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Препарат защищает эндотелий сосудов. Доказано, что он повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез тех простагландшюв, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров. Это приводит к сокращению времени кровотечения и уменьшению кровопотери. Раствор Этамзилата не оказывает влияния на механизм коагуляции в норме, на протромбиновое время, фибринолиз и уровень тромбоцитов.

Фармакокинетика:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

После внутривенного введения этамзилат начинает действовать в течение 5-15 минут. Максимальный эффект через 1 час после введения дозы. Действие препарата продолжается в течение 4-6 часов. После введения 500 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 10 мин (50 мкг/мл).

Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет около 2 часов. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).

Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30 - 60 минут. Период полувыведения из плазмы крови после внутримышечного введения - 2,1 часа. Проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Около 72% от введенной дозы выводится через почки в течение первых 24 часов в неизмененном виде.

ТАБЛЕТКИ

Препарат хорошо абсорбируется после приема внутрь. Гемостатический эффект при приеме внутрь этамзилата наступает через 2-4 часа. Эффективная концентрация в крови - 0,05-0,02 мг/мл, равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).

Этамзилат слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови.

Препарат выводится из организма главным образом с мочой (в неизмененном пиле), в незначительном количестве с желчью. Определяется в значительных количествах в грудном молоке, но сведений о вредном воздействии нет.

Срок годности

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

ТАБЛЕТКИ

3 года.

По истечению срока годности не применять.

Условия хранения

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ТАБЛЕТКИ

В сухом, защищенном отсвета и недоступном для детей месте



Аналоги

С таким же действующим веществом

С другим действующим веществом

Перед применением проконсультируйтесь с врачом, потому что даже препараты с одинаковой дозировкой могут отличаться степенью очистки действующего вещества, составом вспомогательных веществ и соответственно эффективностью терапевтического действия и спектром побочных эффектов.

Препараты с таким же фармакологическим действием. Замена назначенных препаратов на аналогичные может осуществляться только лечащим врачом, потому что в лекарстве используется другое действующее вещество.

Вся информация справочная. Требуется консультация врача