Дутастерид+Тамсулозин

Дутастерид+Тамсулозин

Дутастерид+Тамсулозин (Dutasteridum+Tamsulosinum)

средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы - альфа-адреноблокаторы

капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг+0.4 мг

Твердые желатиновые капсулы, корпус капсулы от оранжевого до красно-оранжевого цвета, крышечка капсулы от красно-коричневого до темно-коричневого цвета.

Содержимое капсулы: белые или почти белые пеллеты сферической формы и мягкая желатиновая непрозрачная капсула овальной формы светло-желтого цвета со швом. Содержимое мягкой желатиновой капсулы: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

G04CA52. Дутастерид+Тамсулозин

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез содержит

Действующими веществами являются: дутастерид и тамсулозин

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина (в виде тамсулозина гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы: моно-ди-глицериды каприновой/капр иловой кислоты,

бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е-321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е-171), краситель железа оксид желтый (Е-172), сахарные сферы (ASTM 18#20), гипромеллоза Е5, лаурилсульфат натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, этилцеллюлоза (7Cps), диэтил фталат, дисперсия сополимера метакриловой кислоты (L-30D) 30 %, титана диоксид, полисорбат 80, гидроксид натрия;

корпус капсулы: титана диоксид, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), желатин;

крышечка капсулы: индигокармин (Е132), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), титана диоксид, желатин.

Препарат Дутастерид+Тамсулозин содержит два действующих вещества: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе веществ, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы (препараты, помогающие облегчить симптомы нижних мочевых симптомов), а тамсулозин относится к группе веществ, известных как альфа- блокаторы (препараты, способные расширять сосуды, снижать их тонус и нормализовать движение крови по артериям).

Препарат Дутастерид+Тамсулозин относится к фармакотерапевтической группе препаратов под названием "средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа- адреноблокаторы" .

Препарат Дутастерид+Тамсулозин применяется у мужчин для лечения увеличенной предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Это заболевание представляет собой доброкачественное увеличение предстательной железы, обусловленное избыточной продукцией гормона дигидротестостерона.

Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям при мочеиспускании, например, к затрудненному и учащенному мочеиспусканию. Кроме того, струя мочи может быть прерывистой и вялой. При отсутствии лечения возникает риск полного блокирования потока мочи (острой задержки мочи). Это состояние требует неотложного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство с целью уменьшения размера предстательной железы или ее полного удаления.

Дутастерид снижает продукцию гормона дигидротестостерона. В результате предстательная железа снова уменьшается, и симптомы ослабевают. Кроме того, снижается риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Под действием тамсулозина расслабляются мышцы предстательной железы. В результате облегчается процесс мочеиспускания, и симптомы заболевания быстро ослабевают.

* Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) среднетяжелой и тяжелой степени.

* Снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенью ДГПЖ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Дутастерид+Тамсулозин :

* если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5альфа-редуктвзы, тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);

* если у Вас сниженное артериальное давление, возникшее при резком вставании из удобного сидячего или полностью лежачего положения (ортостатическая гипотензия), в том числе в анамнезе;

* если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;

* если Ваш возраст до 18 лет;

* если Вы женского пола.

Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед приемом препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

* снижение артериального давления. При первых признаках снижения давления (головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. Одновременное применение препарата Дутастерид+Тамсулозин с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил) может также приводить к снижению артериального давления.

* тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);

* нарушения функции печени.

Прежде чем начать терапию препаратом Дутастерид+Тамсулозин , Ваш врач должен обследовать Вас с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и определение простатического специфического антигена (ПСА).

* Препарат Дутастерид+Тамсулозин влияет на результаты определения уровня ПСА (простат-специфического антигена) в крови. Этот анализ иногда применяется для выявления рака предстательной железы. Вашему врачу нужно учитывать это влияние при назначении данного метода исследования для диагностики рака предстательной железы. Если Вам назначили исседование на определение концентрации ПСА в крови, сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Дутастерид+Тамсулозин . Мужчины, принимающие препарат Дутастерид+Тамсулозин , должны регулярно сдавать анализ крови для определения уровня ПСА.

* Сообщите врачу о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска, это могут быть признаки рака груди.

* Сообщите хирургу, если Вам планируется проведение оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата, возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром суженного зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Ваш врач может отменить прием препарата за 1-2 недели до операции по поводу катаракты.

* Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

* При половых контактах рекомендуется использовать презерватив. Дутастерид обнаруживается в сперме пациентов, принимающих препарат Дутастерид+Тамсулозин . Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, необходимо защитить ее от контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может влиять на развитие плода мужского пола.

* Продемонстрировано, что препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез снижает количество и подвижность сперматозоидов и объем эякулята. Это может привести к снижению Вашей способности к оплодотворению.

* Не рекомендуется одновременный прием препарата Дутастерид+Тамсулозин со следующими препаратами:

* кетоконазол (противогрибковый препарат),

* пароксетин (антидепрессант),

* эритромицин (антибактериальный препарат).

Препарат Дутастерид+Тамсулозин содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез содержит красители

Препарат содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) и краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Препарат Дутастерид+Тамсулозин содержит глицерин

Препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Не давайте препарат детям до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат Дутастерид+Тамсулозин противопоказан для применения у женщин.

Если у Вас во время применения препарата Дутастерид+Тамсулозин отмечаются случаи головокружения, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности:

* верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);

* циметидин (противоязвенный препарат);

* фуросемид (диуретический препарат);

* диклофенак (противовоспалительный, обезболивающий препарат);

* варфарин (антикоагулянтный препарат);

* кетоконазол, вориконазол (противогрибковые препараты);

* пароксетин (антидепрессант);

* препараты для общего и местного обезболивания (анестетики);

* блокаторы a1-адренорецепторов (например, празозин, доксазозин, теразозин);

* ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Рекомендуемая доза: 1 капсула 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности коррекции дозы не потребуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время нет данных по применению комбинации дутастерид+тамсулозин у пациентов с нарушениями функции печени.

Путь и способ введения

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез принимают внутрь, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой.

Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая.

Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать раздражение слизистой оболочки.

Если Вы приняли препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез больше, чем следовало

Сообщите об этом лечащему врачу и примените обычные поддерживающие меры, такие как удаление не всосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка и прием сорбентов).

Если Вы забыли принять препарат Дугастерид+Тамсулозин Фармасинтез

При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме.

Если Вы прекратили прием препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении одного из перечисленных симптомов следующих серьезных нежелательных реакций следует сразу прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергические реакции

Аллергические реакции могут проявляться в виде:

* кожной сыпи (которая может сопровождаться зудом);

* крапивницы (как при ожоге крапивой);

* отека век, лица, губ, рук или ног.

Головокружение, слабость и обморок

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обморок. Соблюдайте осторожность при переходе из положения лежа в положение стоя или сидя, особенно если просыпаетесь ночью, пока Вы не поймете, как данный лекарственный препарат действует на Вас. Если Вы в период применения препарата почувствуете слабость или головокружение, присядьте или прилягте, пока это ощущение не пройдет.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Может возникнуть распространенная кожная сыпь с образованием пузырей и шелушением, прежде всего около рта, глаз, в области носа и половых органов (синдром Стивенса- Джонсона).

Другие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

* головокружение;

* импотенция (неспособность достичь эрекции или сохранить ее)*

* изменение (снижение) полового влечения (изменение или снижение либидо)*;

* нарушение процесса семяизвержения (эякуляции), например, уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта*;

* увеличение или болезненность грудных желез.

* У небольшого числа пациентов перечисленные нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения применения препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

* головная боль;

* сердечная недостаточность (снижается способность сердца перекачивать кровь по организму; могут возникнуть такие симптомы как одышка, крайняя усталость и отек в области лодыжек и голеней);

* учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения);

* резкое снижение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия);

* ощущение зуда в носу, заложенность носа или насморк (ринит);

* запор;

* понос (диарея);

* тошнота;

* рвота;

* крапивница;

* кожная сыпь;

* кожный зуд;

* ощущение слабости или упадка сил (астения);

* выпадение волос (в первую очередь на теле) или усиленный рост волос на голове.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

* обморок;

* отек век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

* тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона); длительная, обычно болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

* депрессия;

* болезненность и отек яичек;

* неправильный ритм сердца или учащенное сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия);

* одышка;

* носовое кровотечение;

* тяжелая кожная сыпь;

* нечеткость или снижение остроты зрения;

* сухость во рту.

10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.)

60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.)

90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.)

2 года

При температуре не выше 25 град.

по рецепту